Pfizer Inc dijo el viernes que había retirado una solicitud de autorización de uso de emergencia de su vacuna COVID-19 en India, luego de no cumplir con la demanda del regulador de medicamentos de un estudio local de seguridad e inmunogenicidad.
La decisión significa que la vacuna no estará disponible para la venta en los dos países más poblados del mundo, India y China, en un futuro próximo. Ambos países están llevando a cabo sus campañas de inmunización utilizando otros productos.
A diferencia de otras empresas que realizan pequeños estudios en India para vacunas desarrolladas en el extranjero, Pfizer había solicitado una excepción citando las aprobaciones que había recibido en otros lugares basándose en ensayos realizados en países como Estados Unidos y Alemania.
Los funcionarios de salud de la India dicen que generalmente solicitan los llamados ensayos puente para determinar si una vacuna es segura y genera una respuesta inmune en sus ciudadanos. Sin embargo, existen disposiciones en las normas de la India para renunciar a esos juicios en determinadas condiciones.
La compañía estadounidense, que fue la primera farmacéutica en buscar la aprobación de emergencia en India para su vacuna desarrollada con BioNTech de Alemania, tomó la decisión de retirarse después de una reunión con la Organización Central de Control de Medicamentos (CDSCO) de India el miércoles.
El regulador de medicamentos dijo en su sitio web que sus expertos no recomendaban la vacuna debido a que los efectos secundarios reportados en el extranjero aún estaban siendo investigados. También dijo que Pfizer no había propuesto ningún plan para generar datos de seguridad e inmunogenicidad en India.
“Sobre la base de las deliberaciones de la reunión y nuestro entendimiento de la información adicional que el regulador pueda necesitar, la compañía ha decidido retirar su solicitud en este momento”, dijo Pfizer en un comunicado.
«Pfizer seguirá colaborando con la autoridad y volverá a enviar su solicitud de aprobación con información adicional a medida que esté disponible en un futuro próximo».
Pfizer había solicitado autorización para su vacuna en India a fines del año pasado, pero el gobierno aprobó en enero dos inyecciones mucho más baratas: una de la Universidad de Oxford / AstraZeneca y otra desarrollada en India por Bharat Biotech con el Consejo Indio de Investigación Médica.
Ambas empresas habían solicitado la aprobación de sus vacunas después de Pfizer y sus ensayos están en curso en India. La empresa local Dr. Reddy’s Laboratories Ltd está realizando pruebas para la vacuna rusa Sputnik V, que se espera que sea aprobada este mes o el próximo.
Reuters
